ПРОИЗВОДСТВО И РЕАЛИЗАЦИЯ БИОГЕННОГО ГИДРОКСИАПАТИТА 

 

Санкт-Петербургский филиал ФГУП «ЭПМ» ФМБА России – СКТБ «Биофизприбор» после нескольких лет исследований и  испытаний запустил мелкосерийное производство биогенного гидроксиапатита – полного аналога минеральной матрицы костной ткани человека 

Свойства продукта

Биогенный гидроксиапатит представляет собой тонкодисперсный порошок белого цвета без запаха и вкуса. Иногда порошок гидроксиапатита биогенного имеет кремовый оттенок.

 

Особенности применения    

Из-за своей биосовместимости с человеческими костями, наибольшее применение биогенного гидроксиапатита происходит в медицине (ортопедии и реконструктивной хирургии) и стоматологии     
Это связано с тем, что имплантаты, покрытые биогенным гидроксиапатитом не вызывают реакции отторжения и обладают способностью активно связываться со здоровой костной тканью, ускоряя процесс регенерации и реабилитации   

 

Промышленное производство   

Лидеры промышленного производства биогенного гидроксиапатита: Швейцария, Япония (крайне ограниченно)   
Лидеры потребления биогенного гидроксиапатита: США, Корея, Израиль

Активно производят синтетический гидроксиапатит Китай, США    

Спрос на биогенный гидроксиапатит в мире растет, количество производителей крайне мало.     
Мировая стоимость 1 кг биогенного гидроксиапатита составляет около $2000 USD

 

История открытия   

Биогенный гидроксиапатит был впервые синтезирован из костей животных в 70-х годах ХХ-го века    Промышленный синтез и создание технологии изготовления на основе биогенного гидроксиапатита биосовместимых имплантатов представляли собой сложные научно-технические проблемы,   
Санкт-Петербургский филиал ФГУП «ЭПМ» ФМБА России – СКТБ «Биофизприбор» разработал и усовершенствовал технологию получения биогенного гидроксиапатита в России   

 

ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИМЕНЕНИЯ ГИДРОКСИАПАТИТА В МЕДИЦИНЕ И ПРОМЫШЛЕННОСТИ


АНАЛИЗ РЫНКА   

1. Травматология, ортопедия, реконструктивная хирургия  

•  Биогенное покрытие имплантатов, способствующие нарастанию новой кости    
•  Основа костно-пластических материалов для восстановления дефектов костной ткани  

 

Структура рынка ортопедических имплантатов в 2008–2012 гг.            
Источник: Экспертные оценки, ФТС РФ; Данные производителей; Расчеты Abercade

 

 

2. Косметология    

 

•  Наполнитель филлеров 


•  Стабилизатор, наполнитель и эмульгатор косметических средств    
•  Компонент кремов, улучшающий структуру кожи (уплотняет и отбеливает кожу)    

 


Потенциал использования гидроксиапатита на рынка косметологии огромен, но в настоящее время трудно поддается оценке   

 

3. Средства по уходу за зубами 

Сырье для изготовления средств по уходу за зубами (зубные пасты нового поколения)    
Рынок зубных паст с нано-гидроксиапатитом:  

Российский рынок средств по уходу за полостью рта является одним из самых перспективных в мире    
90% населения пользуются зубной пастой ежедневно.

Объем продаж в 2015 г. в РФ составил 2,1 млрд тюбиков (+12%)   

44% рынка занимает продукция российских производителей (900 млн тюбиков)   

Сегмент лечебно-профилактических и лечебных зубных паст – самый перспективный (более 35%

 

4. Сырье для производства

4.1. Материал для светофильтров в солнцезащитных кремах    

4.2. Основа для производства БАДов

Дефицит кальция в организме вызывает серьезные патологические процессы    

  • Биогенный гидроксиапатит (и еще цитрат – все остальные соли мало эффективны) – полностью усваивается в организме и не дает образоваться кальцинатам;
  • Биогенный гидроксиапатит является важнейшим сырьем для БАД с кальцием;
  • 50% европейцев и до 80% американцев и японцев потребляют БАДы и пищевые добавки. Потенциал рынка РФ огромен;
  • Источник легкоусвояемых кальция и фосфора для людей и животных

Российские производители БАД и пищевых добавок активно выпускают продукты с гидроксиапатитом    
в составе: Артранов (Биотика-С), ЭлемВитал ("Сибирское здоровье"), Кальцимакс (АртЛайф)

 

4.3. Пищевая добавка Е542   

Применение    
В качестве антислёживающего агента в порошкообразных пищевых продуктах, солиплавителя в производстве плавленых сыров, а также как уплотнитель растительных тканей в производстве фруктовых и овощных консервов. 

   
В РФ разрешён в качестве соли и стабилизатора консистенции во многих продуктах:     
молоко стерилизованное, молоко концентрированное, ликёроводочные изделия, мороженое, фруктовый лёд, рыбный фарш, сыры молодые, напитки на молочной основе, масло сливочное, макаронные изделия, сидр (яблочный и грушевый), чай и травяные чаи сухие, мука, супы и бульоны (концентраты), сиропы, сливки, маргарины бутербродные, продукты переработки картофеля, кондитерские изделия, взбитое жидкое тесто, продукты из зерновых, завтраки сухие, специализированные пищевые продукты, филе рыбы, рыбная и креветочная паста, соусы, специализированные напитки для спортсменов, минерализованные безалкогольные напитки, продукты яичные сухие (меланж, белок, желток), соль и солезаменители, сыры плавленые,  хлебобулочные и мучные кондитерские изделия, биологически активные добавки к пище   

 

5. Высокая потребность в кальции

Дефицит кальция приводит к тому, что ежегодно в России около 1 млн. человек заболевает болезнями, связанными с недостатком кальция, причем за 15 лет (с 2000 года) их число увеличилось с 26 млн. до 33 млн.  
Сейчас в России 75% детей до 10 лет страдает остеопенией, 49% россиян до 16 лет и 10,5 млн. россиян старше 50 лет болеют остеопорозом    
Как видно, проблема оздоровления населения России непосредственно связана с ликвидацией кальциевого дефицита   

По данным РАН, 2014 г.

 

6. Документация   

Биогенный гидроксиапатит, производимый в СКТБ «Биофизприбор» – филиал ФГУП «ЭПМ» ФМБА России нетоксичен, безопасен, апирогенен и отвечает всем требованиям нормативной документации    
На произведенный продукт имеется необходимая документация, включая сертификат соответствия и протоколы токсикологического исследования   

 

7. Особенности технологии    

СКТБ «Биофизприбор» – ФГУП «ЭПМ» ФМБА России при нанесении на поверхность имплантатов оксидного
биоинертного покрытия на основе гидроксиапатита (микродуговое оксидирование), использует фосфорную кислоту, что позволяет получить имплантаты с более высокими эксплуатационными и биологическими  свойствами    
Это – принципиальное отличие от технологии, применяемой в США и Азии, где используется соляная кислота, что снижает биосовместимость получаемых имплантатов

 

8. Преимущества технологии     

Усовершенствованная технология получения биогенного гидроксиапатита на мощностях СКТБ «Биофизприбор» – ФГУП «ЭПМ» ФМБА России позволяет варьировать свойства получаемых материалов в широких диапазонах:    
-  Биогенный гидроксиапатит кристаллической наноструктуры с частицами размером от 20 nm и выше (для различных задач)     
-  Высокая биосовместимость, максимально приближенная к минеральной части кости человека   
-  Повышенная степень очистки полученного биогенного гидроксиапатита    
-  Полное отсутствие органических компонентов   

 

9. Выводы  

Выполненные исследования показали, что биогенный гидроксиапатит, производимый СКТБ «Биофизприбор» – ФГУП «ЭПМ» ФМБА России:    
•  является аналогом минеральной составляющей костной ткани    
•  основным компонентом биогенного гидроксиапатита является гидроксиапатит    
•  по своей структуре биогенный гидроксиапатит является аморфным, размер частиц не превышает 1 мкм;  
•  при термообработке формируется кристаллическая структура, размер частиц возрастает до 50 – 75 мкм;     
•  соотношение Са/Р для биогенного гидроксиапатита составляет 1,6747    
•  биогенный гидроксиапатит нетоксичен, не вызывает патологических изменений в организме и совместимым с живым организмом, содержание тяжелых металлов ниже предельно допустимых значений   

 

10. Заключение 

Биогенный гидроксиапатит, производимый в СКТБ «Биофизприбор» – филиал ФГУП «ЭПМ» ФМБА России согласно своих свойств может быть использован как:    
•  основной компонент костно-пластических материалов    
•  компонент пломбировочного материала    
•  компонент электролитов для модификации поверхности имплантатов и пластин для остеосинтеза с целью придания им биоактивных свойств    
•  в реконструктивной хирургии при заполнении полостей в костных тканях    
•  компонент зубных паст и продуктов ухода за зубами и полости рта    
•  основной компонент пищевых добавок – источников легкоусвояемого кальция и фосфора для организма    
•  в качестве фильтров в солнцезащитных средствах    
•  в реконструктивной косметологии